10 Schritte zur Validierung und Verifizierung von Allergen-Reinigungsverfahren

Es ist unbestritten, dass die Reinigung ein wichtiger Bestandteil aller Allergenmanagementprogramme ist. Doch wie können Lebensmittelhersteller sicher sein, dass ihr Reinigungsverfahren funktioniert? Paul Bagshaw von den Holchem Laboratories erklärt uns, was es bei der Validierung und Verifizierung von Reinigungsverfahren zu beachten gilt.

Lebensmittelhersteller und -verarbeiter stützen sich bei der Umsetzung von Allergenkontrollen auf eine Vielzahl unterschiedlicher Richtlinien und Verfahren. 
Dazu gehören personelle Kontrollmaßnahmen, wie z. B. ein Handwaschverfahren und die Verwendung von Schutzkleidung und -ausrüstung (PSA), Prozesskontrollen, wie z. B. gesonderte Lagerung und farbcodierte Ausrüstung, Produktionskontrollen, wie z. B. zweckbestimmte Ausrüstung und zeitliche Trennung von Arbeitsabläufen, und vor allem Reinigungsmaßnahmen.

Reinigungsverfahren unterliegen einer strengen Validierung. Die Zulassungsprogramme der Global Food Safety Initiative (GFSI) für Einzelhändler wie das British Retail Consortium (BRC) besagen: „Wenn Reinigungsverfahren Teil eines definierten Grundplans zur Risikoüberwachung einer bestimmten Gefahr sind, müssen die Reinigungs- und Desinfektionsverfahren und deren Häufigkeit validiert werden...“ Vereinfacht ausgedrückt bedeutet dies, dass anhand des Validierungsprozesses nachgewiesen werden muss, dass das von einem Betrieb praktizierte Reinigungsverfahren das Risiko - in diesem Fall ein Allergen - auf ein als akzeptabel erachtetes Niveau reduziert.

Die Validierungsrichtlinien von Holchem Laboratories Ltd. wurden im Einklang mit den Grundsätzen der Untergruppe zu Reinigungsvalidierung1 der European Hygienic Engineering and Design Group (EHEDG) und Campden BRI2 sowie den firmeninternen Best Practices entwickelt. Zusammengefasst werden die Validierungen Worst-Case-Szenarien unterworfen. Im Folgenden befassen wir uns mit den einzelnen Schritten zur Erstellung eines Validierungsprogramms und dessen anschließender Überprüfung.

1) Reinigungsziel festlegen

Zunächst wird das Reinigungsziel festgelegt: Im Hinblick auf Allergene soll sichergestellt werden, dass in Lebensmitteln, die nach der Reinigung verarbeitet werden, keine nachweisbaren Allergene enthalten sind. Der Betrieb muss zunächst die Produkte und Prozesslinien definieren, die Gegenstand der Validierung sein sollen, sowie die Art der zu validierenden Reinigung (d. h. eine Reinigung bei Produktwechsel oder eine Reinigung am Ende der Produktion, offene oder geschlossene Anlage [Cleaning-In-Place]).

Es war schon immer Best Practice, die empfindlichste verfügbare Detektionstechnik für den Nachweis von Allergenen in Lebensmitteln einzusetzen (auf ELISA-Basis). Darüber hinaus sollten Oberflächen, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, so gereinigt werden, dass mit Lateral-Flow-Tests (LFDs) keine Allergene mehr nachgewiesen werden können.

2) Unterstützung innerhalb des Unternehmens sicherstellen

Ein teamorientierter Ansatz trägt dazu bei, dass der Validierungsprozess effektiv ist. Ein abteilungsübergreifendes Team ist sinnvoll (Produktion, Entwicklung, Technik, Hygiene, Gefahrenspezialist) und muss von der Geschäftsleitung unterstützt werden, um eine reibungslose Zusammenarbeit zu gewährleisten.

3) Kenntnis der Hygieneklasse Ihrer Anlage

Eine Überprüfung der Hygieneklasse der Anlage wird empfohlen. Hauptzweck dieses Schrittes ist es, die Bereiche der Anlage zu identifizieren, die am schwierigsten zu reinigen sind. Dies ist bei der Festlegung des Worst-Case-Szenarios hilfreich. Es kann notwendig sein, einen Mittelweg zu finden zwischen dem Ort, der am schwersten zu reinigen ist und Orten, die schwer zu reinigen sind, aber gut zugänglich sind.

4) Überprüfung der aktuellen Reinigungsverfahren und Vorschriften

Wenn noch kein Reinigungsprotokoll existiert, wird in dieser Phase eines erstellt. In der Praxis existieren bereits Reinigungsprotokolle und deren Dokumentation im Rahmen von Zertifizierungen. Bestimmte Reinigungsparameter, wie z. B. die Konzentration von Chemikalien und Lösungstemperaturen, werden oft unter Angabe eines Spektrums formuliert. In solchen Fällen sollte die Validierung für Allergen-Nachweise unter Worst-Case-Bedingungen durchgeführt werden, d. h. mit der niedrigsten Chemikalienkonzentration bzw. bei der niedrigsten Temperatur des Bereichs.

Die für den Betrieb verantwortlichen Personen sollten bei der Durchführung der Reinigung außerdem die Implikationen in Bezug auf die Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften berücksichtigen. Dem Betrieb sollte bereits COSHH-Bewertungen für die Chemikalien vorliegen, die bei der Validierung verwendet werden sollen. Es ist auch zu prüfen, ob ein Abbau oder Teil der Anlage für eine Reinigung notwendig ist und hierfür eine Risikobewertung benötigt wird. Chemische Desinfektionsmittel sollten über entsprechende Wirksamkeitsdaten, einschließlich der europäischen Normen EN1276 und EN13697, verfügen und den Anforderungen der Biozidprodukte-Verordnung (EU 528/2012) entsprechen.

5) Ermittlung des Worst-Case-Szenarios für die Verunreinigung

Die Wahl eines bestimmten Lebensmittels für die Validierung findet unter verschiedenen Gesichtspunkten statt: Es kann beispielsweise die am stärksten haftende Verschmutzung, die höchste Allergenkonzentration oder das am schwersten zu entfernende Allergen aufweisen. Die Verarbeitung, der das Lebensmittel unterzogen wird, hat ebenfalls Auswirkungen auf die Reinigungseffizienz. Dabei kann es sich um die längste Verarbeitungszeit, die höchste Temperatur oder die Zeitspanne handeln, in der die Anlage vor der Reinigung stillsteht.

Die Bestimmung des Worst-Case-Szenarios in Bezug auf Verunreinigungen gewährleistet eine robuste Validierung, die einer Überprüfung standhält und bringt einen zusätzlichen Vorteil mit sich: Die Effizienz des Betriebs wird gesteigert, da die Lebensmittelhersteller weniger Validierungsprozesse durchführen müssen. Wenn ein Lebensmittelhersteller beispielsweise eine Reihe von Allergenen mit demselben Reinigungs- und Desinfektionsprogramm überprüft, kann die Validierung des Programms nach dem Worst-Case-Szenario für ein einzelnes Allergen (höchste Allergenbelastung, schwer zu reinigende Verschmutzungen) theoretisch auf die Reinigungsprogramme aller eingesetzten Allergene übertragen werden.

6) So häufig wie möglich Proben nehmen

Im weiteren Verlauf gilt es, über die direkte und indirekte Probenahme nachzuweisen, ob das Ziel des Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens erreicht wurde. Bei der direkten Probenahme werden in der Regel Abstrichproben von Oberflächen genommen, während die indirekte Probenahme üblicherweise nur im Rahmen von CIP-Programmen zum Einsatz kommt.

Die Entnahme und Untersuchung einer Probe des ersten Produkts aus der Produktionslinie nach der Reinigung sollte in jedem Fall erfolgen. Bei CIP-Programmen hat es sich bewährt, Proben vom ersten und letzten Produkt sowie von einem Produkt aus der Mitte der Produktionslinie zu analysieren.

7) Auswahl einer geeigneten Analysenmethode

Nun, da wir wissen, wie und wann die Proben genommen werden, gilt es die Analysemethoden festzulegen, mit denen der Erfolg des Reinigungs- und Desinfektionsverfahrens überprüft wird. Die verwendeten Testmethoden sollten spezifisch, empfindlich, repräsentativ und reproduzierbar sein. Im Hinblick auf Allergene im Produkt selbst sollte nach Möglichkeit ein ELISA für die Validierung verwendet werden.

Der ELISA kann auch zur Beurteilung von Rückständen auf Oberflächen verwendet werden, obwohl LFDs hier die beste Option sind, da sie einfach praktischer bei der Überprüfung von laufenden Reinigungsprozessen sind. Wenn ein ELISA-Test zum Nachweis von Oberflächenrückständen im Labor durchgeführt wird, kann man mit parallel dazu durchgeführten LFDs eine Korrelation zwischen den beiden Methoden etablieren.

In der Praxis empfiehlt es sich außerdem zu ermitteln, ob die in der Probenmatrix vorhandenen Reinigungs- oder Desinfektionsmittelrückstände einen Einfluss auf die Empfindlichkeit der analytischen Nachweistechnik haben

8) Durchführung der Validierung

Nun kann der eigentliche Validierungsprozess durchgeführt werden. Es besteht allgemeiner Konsens darüber, dass die Validierung mindestens dreimal wiederholt werden soll. Die Durchführung der Validierung zu unterschiedlichen Zeitpunkten hat sich ebenfalls bewährt, um unterschiedliche Reinigungsteams, saisonale Schwankungen in Bezug auf die Rohstoffe, Schwankungen des Produktionsdrucks und andere Faktoren zu berücksichtigen. Validierungen sollten regelmäßig, mindestens einmal jährlich oder bei Prüfparameteränderungen (z. B. im Hinblick auf ein Produkt, eine Maschine oder einen Reinigungsparameter), wiederholt und verifiziert werden.

9) Interpretation der Ergebnisse

Das angestrebte Reinigungsergebnis ist erreicht, wenn sowohl das Produkt als auch die Lebensmittelkontaktflächen frei von Allergenen sind. Sollte bei einer Reinigungsvalidierung gezeigt werden, dass mittels LFD eine Oberflächenreinheit erreicht werden kann, dies sich aber nicht durch ELISA (oder andere alternative, nicht routinemäßige sensitive Verfahren) bestätigen lässt, so sollte eine Risikobewertung durchgeführt werden, um festzustellen, ob das auf der Oberfläche vorhandene und nachgewiesene Allergen möglicherweise ein Risiko für die nachfolgende Charge darstellen könnte.

Bei der Risikobewertung sind zwei Faktoren wichtig. Erstens ist für eine Kreuzkontamination von der Lebensmittelkontaktfläche auf das Lebensmittel ein Übertragungskoeffizient zu berücksichtigen: Nicht alle auf der Oberfläche vorhandenen Allergene werden auf das Lebensmittel übertragen. In der Praxis sind der Koeffizient für die Übertragung des Allergens auf das Lebensmittel und die Größe der Lebensmittelkontaktfläche, die von der Portionsgröße vor dem Verpacken berührt wird, unbekannt

Secondly, the nature of product and surface testing is different. Product testing involves macerating the product sample in a large volume of diluent, whilst the swab used in surface testing is recovered into a small quantity of diluent. Yet as the same volume of diluent is tested, in effect a lower detection sensitivity is recorded for product samples. In reality, therefore, a detection of allergen present on a food surface would likely result in an allergen level in the food product of approximately 100 times less.

10) Verifizierung mit ATP- oder Proteinabstrichen

Nach der Validierung benötigen die Lebensmittelhersteller eine Überprüfungsmethode. Mit der Reinigungsverifizierung soll bei nachfolgenden Reinigungsaktionen der Nachweis erbracht werden, dass die Zielsetzung für das Reinigungs- und Desinfektionsprogramm erfüllt wurde. Die Reinigung kann durch ATP-Messungen anstelle von LFDs für Allergene überprüft werden.

Eine kontinuierliche Überprüfung kann auch mithilfe von Proteinnachweisen erfolgen: Da es sich bei der überwiegenden Mehrheit der Allergene um Proteine handelt, bedeutet die Abwesenheit von Proteinen auch die Abwesenheit von Allergenen.

Der Nachweis von Protein ist jedoch nicht zwingend ein Hinweis auf das Vorhandensein von Allergenen. Wenn ATP- oder Proteinnachweise verwendet werden, müssen sich die Anwender darüber im Klaren sein, dass beide Tests nicht zum Nachweis des Allergens selbst dienen, sondern nur indirekte Indikatoren für die allgemeinen Reinigungserfolge sind.

Schlussfolgerung

Reinigung und Validierung sind komplexe Pro-zesse, bei denen eine Vielzahl möglicher Hilfsmittel zum Einsatz kommt. Letztendlich ist eine Reinigungsvalidierung ein Prozess, der auf die Bedürfnisse einer bestimmten Produktionsumgebung zugeschnitten werden muss. Eine genaue Kenntnis der Produkte und Prozesslinien sowie das Verständnis der aktuellen und früheren Reinigungsverfahren und deren Wirksamkeit sollten die Entscheidungsgrundlage dafür sein, was das Worst-Case-Szenario ist. Nur so kann ein Betrieb sicherstellen, dass die Validierung robust genug ist, um sowohl die internen Anforderungen als auch die Standards externer Akkreditierungsstellen zu erfüllen. Ein kombinierter Ansatz aus LFD- und ELISA-Methoden kann zeigen, wie gut eine Validierung in Bezug auf die Reinheit von Oberflächen bzw. Produkten funktioniert. ATP- und Protein-Testmethoden helfen dabei eine kontinuierliche Überprüfung der Reinigungsverfahren zu gewährleisten.

Literatur

EHEDG Guidance Document Cleaning Validation in the Food Industry - General Principles, Part 1. Available as a free download at https://www.ehedg.org/guidelines/

Arrowsmith H. and Brown H. (2009) Validation of cleaning to remove food allergens. Guideline No. 59, CampdenBRI, Chipping Campden, UK ISBN 978 0 907503 55 2

Dieser Artikel wurde in unserem Spot On Magazin veröffentlicht

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  • Nachweis von Allergenen in prozessierten Lebensmitteln

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