Rückverfolgbarkeit und zertifizierte Referenzmaterialien

Die vollständige Rückverfolgbarkeit stellt einen sehr wichtigen Faktor bei Audits dar. Zertifizierte und detailliert dokumentierte Referenzmaterialien sind eine Möglichkeit, dem zu begegnen.

Für Referenzstandards in analytischen Methoden gibt es viele Begriffe, die diese beschreibBiopure reference materials en: Referenzmaterialien, zertifizierte Referenzmaterialien, Kalibrator, Standard, u.s.w. Zertifizierte Referenzmaterialien werden definiert als Materialien mit messtechnischer Rückverfolgbarkeit, einem zertifizierten Wert und einer definierten Messunsicherheit. Sie erfüllen alle Anforderungen der ISO 17025, GLP, etc. und werden mit einer vollständigen Dokumentation geliefert:

• Reinheitsprüfung des Rohstoffs
• Rückverfolgbarkeit zu nationalen Standards
• Messunsicherheit und deren Berechnung
• Homogenitäts-Studie
• Lang- und Kurzzeitsstabilitäts-Studien
• Beschreibung der bestimmungsgemäßen Verwendung

Zertifizierte Referenzmaterialien sind für die Überprüfung der laborinternen Standards, wie z. B. routinemäßig im Labor verwendeten Referenzstandards, bestimmt. Sie dienen zur Kalibrierung von Geräten und Methoden, vor allem in nach ISO 17025 akkreditierten Prüflaboratorien, wo die Rückverfolgbarkeit und Qualität der Ergebnisse von großer Bedeutung ist.

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