Los tres principales retos de las auditorías externas de acreditación

1. Trazabilidad

Esta es una cuestión con la que todos los laboratorios luchan. Se exige a un laboratorio acreditado que demuestre que un resultado que figura en uno de sus informes de ensayo puede rastrearse hasta las unidades básicas del patrón internacional (SI). En el caso de un resultado expresado en μg/kg (microgramos por kilogramo) obtenido por HPLC (cromatografía líquida de alta resolución) o LC-MS (cromatografía líquida con detección por espectrometría de masas) esto implica una documentación clara. Ambas utilizan un patrón líquido para la calibración, y para poder reclamar la trazabilidad completa hasta el kilogramo de la unidad base del SI, los auditores querrán un informe de certificación que indique el procedimiento completo de preparación y todas las medidas tomadas por el proveedor. (Para más información, consulte el recuadro "Trazabilidad y materiales de referencia certificados")

2. Incertidumbre de la medición

Bajo los requisitos de la norma ISO 17025, la incertidumbre de la medición (μ) de cada método acreditado debe calcularse e incluirse en el informe de prueba. Existen muchas formas de estimar o calcular la incertidumbre de la medición, y qué método es aceptado depende en gran medida de la preferencia del organismo nacional de acreditación. Una forma simple y práctica para que los laboratorios pequeños estimen la incertidumbre de la medición es a través del uso de gráficos de control. Es buena práctica de laboratorio utilizar una muestra de control basada en matriz que idealmente esté naturalmente contaminada o haya sido contaminada con el analito de interés. Esta muestra se añade a cada secuencia de análisis.
Los resultados de las muestras de control se representan en gráficos de control que se utilizan para la evaluación a largo plazo e identificación de tendencias para cada método. La incertidumbre de la medición se deriva de una desviación estándar de dos sigmas de todos los resultados. En Europa, un enfoque válido es el enfoque de "idoneidad para el propósito" publicado en el Reglamento de la Comisión (CE) No 401/2006, que detalla los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los niveles de micotoxinas en productos alimenticios. La siguiente fórmula presenta una forma de calcular la máxima incertidumbre estándar:

donde:

• Uf es la máxima incertidumbre estándar (μg/kg)
• LOD es el límite de detección del método (μg/kg)
• α es un factor constante numérico que se utiliza según el valor de C.
• C es la concentración de interés (μg/kg)

Otro enfoque es seguir los pasos descritos en JCGM 100:2008 Guía para la Expresión de la Incertidumbre en la Medición (GUM) mostrados en la Tabla 2. Según esto, la incertidumbre en una medición es el resultado de nuestro conocimiento incompleto del valor de la cantidad medida en combinación con los factores que la influencian. La Tabla 3 enumera muchas posibles fuentes de incertidumbre en la medición."

3. Efectos de la matriz

Los laboratorios de servicio acreditados suelen enfrentarse al reto diario de recibir muestras de diversas matrices. Estos laboratorios validan sus métodos para las matrices más comunes. Sin embargo, incluso el análisis de una matriz aparentemente sencilla como el maíz se ve muy influido por las distintas variedades de maíz. Las muestras más complejas, como los piensos compuestos o los alimentos altamente procesados, pueden alterar enormemente los resultados de los análisis. El uso de patrones internos marcados con 13C para cada analito y un cálculo basado en una calibración interna son los enfoques más precisos y vanguardistas que se utilizan en la actualidad. (Para más información, consulte el artículo sobre "Cómo superar los efectos de la matriz LC-MS/ MS para obtener la máxima fiabilidad")

Certificación ≠ Acreditación

Los términos certificación y acreditación se confunden a menudo. Quien quiera certificar algo, ya sea un sistema de gestión, un producto o una persona, necesita estar acreditado para esta tarea por un organismo nacional de acreditación. La adquisición de la acreditación ISO 17025 permite la emisión de las certificaciones pertinentes en muchas jurisdicciones.

Conclusión

La trazabilidad, la incertidumbre de la medición y los efectos de matriz plantean los mayores retos para la mayoría de los laboratorios durante una auditoría de acreditación externa. Un informe de certificación de un proveedor acreditado contribuye en gran medida a demostrar la trazabilidad. Existen varios métodos para calcular la incertidumbre de medición. Sin embargo, sólo los patrones internos marcados con 13C pueden corregir totalmente los efectos de matriz. Con estas herramientas en la mano, los laboratorios estarán mejor posicionados para superar con éxito el proceso de auditoría.