Etiquetado precautorio de alérgenos: ¿informar a los consumidores o solo cuidarse las espaldas?

Si has estado en una tienda de alimentos últimamente, has visto las etiquetas: «Puede contener [alimento alergénico]» o Producido en instalaciones donde se procesa [alimento alergénico]». Pero ¿qué esconde una etiqueta de «puede contener»? ¿Es una evaluación del riesgo honesta, con base científica, diseñada para informar al consumidor, o es una reacción jurídica exagerada para proteger a un productor de alimentos ante posibles demandas?

Aquí, el investigador científico principal de Romer Labs, Adrian Rogers, presenta el Programa VITAL®, una iniciativa de Allergen Bureau, con sede en Australia y Nueva Zelanda, y su enfoque para proporcionar una evaluación realista del riesgo que los productores de alimentos pueden utilizar para ayudar a sus consumidores a tomar decisiones con base científica.

Hoy en día todos quienes compramos y consumimos alimentos preenvasados no podemos dejar de notar lo que parece ser una proliferación de notas de «puede contener» en las etiquetas de los ingredientes. Este etiquetado precautorio de alérgenos (EPA) es voluntario por parte de los fabricantes de alimentos y de las tiendas de comestibles y tiene por objeto orientar al consumidor alérgico en cuanto al riesgo de contaminación potencial de los alimentos por uno o más alérgenos alimentarios durante la producción y la manipulación. Una preocupación creciente entre la comunidad en torno a las alergias, es que las etiquetas de «puede contener» se están convirtiendo en una mera coartada, en las, que los productores de alimentos y los minoristas enumeran todos los alérgenos para protegerse contra cualquier posible litigio.

Se trata de una cuestión de consecuencias reales: millones de consumidores de todo el mundo sufren tanto el riesgo de reacciones alérgicas a determinados alimentos (incluido el shock anafiláctico) como a los límites impuestos por éste riesgo a la selección de alimentos en tiendas y restaurantes. Este tipo de etiquetado precautorio puede limitar de forma grave —e innecesaria— las opciones de alimentos inocuos para el consumidor alérgico.

Entonces, ¿qué se puede hacer para que el uso del etiquetado precautorio de alérgenos se convierta en una evaluación científica y basada en el riesgo, en lugar de algo que solo parece proteger a los productores y minoristas? Este es el dilema al que se enfrentaba Allergen Bureau, con sede en Australia y Nueva Zelanda. Allergen Bureau se estableció en 2005 como una organización industrial sin fines de lucro asociada a empresas nacionales y multinacionales de fabricación y comercialización de alimentos, proveedores, importadores, exportadores, minoristas y grupos de consumidores. El objetivo general de Allergen Bureau es compartir información y experiencia en el sector de la industria alimentaria sobre la gestión de los alérgenos alimentarios para garantizar que los consumidores reciban información pertinente, coherente y comprensible sobre estos.

Hacia una evaluación de riesgos más precisa con el Programa VITAL®

En consulta con múltiples expertos, Allergen Bureau gestiona el Programa de Etiquetado Voluntario para la Presencia Accidental de Trazas de Alérgenos (VITAL®, por su sigla en inglés). Mientras continúa invirtiendo en VITAL® y otros recursos de gestión de alérgenos, Allergen Bureau participa en una serie de iniciativas de gestión de alérgenos alimentarios en nombre de sus interesados. El objetivo del Programa VITAL® es asegurar que los alimentos manufacturados sean inocuos para la gran mayoría de los consumidores alérgicos a los alimentos, proporcionando criterios coherentes de etiquetado precautorio que permitan a los consumidores alérgicos y a aquellos que los cuidan evitar la compra de alimentos que puedan presentar un riesgo para el individuo. De esta manera, trabajan para preservar el valor del etiquetado precautorio como herramienta de gestión de riesgos.

VITAL® proporciona un enfoque común de la diligencia debida para la identificación, reducción y control de alérgenos presentes debido a contaminación cruzada y el proceso que puede determinar el uso adecuado del etiquetado precautorio de alérgenos. Antes de cualquier implementación de VITAL® se debe contar con un plan sólido de gestión de alérgenos. VITAL® está diseñado para complementar los sistemas de seguridad alimentaria existentes, como los basados en el programa de seguridad alimentaria Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC o HACCP, por sus siglas en inglés). El programa VITAL® determina el estado de los alérgenos en los ingredientes agregados, incluida la presencia de cualquier alérgeno que pueda añadirse accidentalmente a través de la cadena de suministro por medio de instalaciones compartidas de recolección, almacenamiento y procesamiento. VITAL® estipula que se evalúe el estado de los alérgenos producto por producto en lugar de por fábrica o por línea. Cada ingrediente y línea de procesamiento se evalúa para detectar posibles alérgenos por contaminación cruzada, de modo que dicha contaminación cruzada pueda reducirse a un nivel mínimo.

Una capacidad clave del Programa VITAL® es el cálculo de la concentración de proteínas alergénicas de los alérgenos por contaminación cruzada en el producto alimenticio. La concentración de proteínas se compara con niveles determinados científicamente que deciden si se recomienda una nota de «puede estar presente». Se trata de una nota de precaución en la que se aconseja al consumidor con alergia o intolerancia que evite el alimento; se pretende que se utilice únicamente como resultado de evaluaciones adecuadas basadas en el riesgo. En los casos en los que los alérgenos por contaminación cruzada no se pueden eliminar, VITAL® proporciona un proceso y un método de comunicación coherente sobre el riesgo de contaminación cruzada. Cuando se aplica correctamente, el Programa VITAL® puede disminuir la necesidad de EPA y, a su vez, aumentar la variedad de alimentos disponibles para el consumidor alérgico.

Instauración de la dosis de referencia para alérgenos alimentarios

Reconociendo la necesidad de que VITAL® cuente con una base científica sólida y consistente, en 2011, Allergen Bureau invitó a científicos de todo el mundo especializados en la gestión de alérgenos, alergias alimentarias y evaluación de riesgos a formar el Panel de Expertos Científicos de VITAL® (PECV). El objetivo del panel era revisar los fundamentos científicos en torno a los umbrales de alérgenos alimentarios.

El PECV revisó los datos de pruebas de exposición oral al alimento (en inglés "oral food challenge", retos de (dosis bajas por vía oral) de estudios publicados y no publicados. Los artículos se obtuvieron de Australia, Estados Unidos y la Unión Europea, y se recopilaron más de 1800 puntos de datos clínicos. Se requirió que los datos incluidos en la revisión cumplieran con los criterios de calidad definidos mediante un enfoque de modelización de la distribución de dosis, de manera que los resultados fueran predictivos para toda la población; esto aseguraba que los umbrales de alérgenos resultantes fueran estadísticamente sólidos. Las curvas derivadas de dosis y efecto permiten la identificación de una dosis desencadenante (ED, del inglés «eliciting dose») de un alérgeno a la que es probable que reaccione una proporción de la población alérgica (véase la tabla 1). Es importante señalar, sin embargo, que este modelo no identifica una dosis por debajo de la cual ningún individuo alérgico reaccionaría.

Como resultado del trabajo del PECV, se desarrolló el concepto clave de dosis de referencia. Una dosis de referencia se expresa en miligramos de proteína total del alimento alergénico y es el nivel por debajo del cual solo el individuo más sensible (entre el 1 % y el 5 % de la población alérgica, dependiendo de la calidad de los datos) podría experimentar una reacción adversa. Se contó con datos de un gran número de sujetos para maní, leche, huevo y avellana. Se encontraron menos datos de umbrales individuales para soja, trigo, castañas de cajú, mostaza, lupinos, sésamo y langostino. No hubo suficientes datos disponibles para apio, y moluscos, por lo tanto, hasta la fecha no se ha incluido ninguna dosis de referencia para apio o moluscos en el Programa VITAL®. Como no se contaba con datos suficientes sobre pescado (de aleta), Allergen Bureau tomó los datos originales del Grupo de Trabajo sobre Umbrales de la FDA de los Estados Unidos. El grupo establece un nivel mínimo de efectos adversos observados de 1 mg de proteína y aplica un factor de seguridad 10 veces mayor que, cuando se utiliza en combinación con la cantidad de referencia, permite determinar un nivel de acción.

Conclusión: el rol del análisis de alérgenos en el proceso VITAL®.

El análisis de alérgenos tiene un rol importante en la aplicación de VITAL®. Sin embargo, es solo una parte del proceso general de evaluación de riesgo. Su objetivo es proporcionar información adicional que ayude a informar la evaluación, más que utilizarla como una herramienta independiente.
El análisis puede ayudar en muchas áreas cruciales: verificar el etiquetado de alérgenos en rótulos de los ingredientes, verificar el perfil de alérgenos de las materias primas y la posible contaminación cruzada de estas, orientar el análisis para evaluar la eficacia de la limpieza y las validaciones de limpieza, confirmar las suposiciones hechas durante el proceso de evaluación de riesgos, vigilar el efecto de los cambios críticos y validar la evaluación de riesgos de VITAL®.

El análisis es complejo y, por lo tanto, debe ser específico para matriz y para alérgeno. Es importante tener en cuenta la naturaleza del alimento o de la superficie que se está analizando y los procesos a los que han estado expuestos para asegurarse de que el método aplicado es adecuado. Al comparar los resultados de las pruebas analíticas con las concentraciones calculadas a partir de una evaluación de riesgos de VITAL®, es importante asegurarse de que las unidades de medida sean comparables.

El cuadro de niveles de acción de VITAL® utiliza la concentración (ppm) de proteína total. Sin embargo, los resultados analíticos pueden expresarse en una serie de unidades y calibradores. Los métodos utilizados deben ser sólidos, fiables, reproducibles, sensibles y específicos; es fundamental contar con un plan de muestreo adecuado.

La evaluación cuantitativa de los alérgenos por contaminación cruzada debe tener en cuenta la naturaleza esporádica de estos mediante la aplicación de un régimen de pruebas exhaustivo. El análisis de alérgenos se puede utilizar para validar las premisas utilizadas para el plan de gestión de alérgenos, así como los resultados obtenidos mediante la evaluación física.

Es importante que la ciencia que respalda VITAL® siga siendo actual, transparente y pertinente para todas las partes interesadas. Para ello, Allergen Bureau continúa trabajando con el PECV, la industria y los grupos de investigación y constante revisión de los datos sobre los umbrales de alérgenos. Con este fin, muy pronto se lanzará una iteración actualizada del Programa VITAL®: VITAL® 3.0.

Mediante la adopción continua del Programa VITAL® y el uso de otros procesos de evaluación de riesgos de alérgenos con base científica por parte de la industria alimentaria, se puede esperar que los malosentendidos y la confusión que actualmente rodea al etiquetado precautorio de alérgenos pueda comenzar a resolverse. En lugar de beneficiar a los fabricantes y minoristas, el EPA debería convertirse en un método confiable que permita a los consumidores alérgicos elegir alimentos más seguros para evitar que fatalidades sin limitar artificialmente sus opciones como consumidores.

Referencias

Approaches to Establish Thresholds for Major Food Allergens and for Gluten in Food, March 2006.
Taylor et al. (2014) Establishment of reference doses for residues of allergenic foods: report of the vital expert panel, food and chemical toxicology. Food Chem Toxicol 63: 9–17. 
Allen et al. (2014) Allergen Reference Doses for precautionary labeling (VITAL 2.0): clinical implications J Allergy Clin Immunol. 2014 Jan 133(1):156-64. 
Allergen Bureau, summary of the VITAL scientific expert panel recommendations 2011 
Allergen Bureau, VITAL® Science - allergenbureau.net/vital/vital-science/ - date sourced 08 JUL 2019
Allergen Bureau, The VITAL® Program - allergenbureau.net/vital/ - date sourced 08 JUL 2019
Allergen Bureau, VITAL® Online - allergenbureau.net/vital/vital-online/ - date sourced 08 JUL 2019
Taylor et al. (2017) The Allergen Bureau VITAL program, Journal of AOAC International. 2017 101(1): 77-82.
Zurzolo et al. (2013). Peanut Allergen Threshold Study (PATS): validation of eliciting doses using a novel single-dose challenge protocol. In: Allergy, Asthma & Clinical Immunology 9.

Este artículo se encuentra en la Publicación Spot On #10

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