Маркировать или не маркировать? Понимание предлагаемых изменений в стандартах CODEX по маркировке аллергенов
CМаркировка пищевых аллергенов в расфасованных пищевых продуктах играет ключевую роль в защите лиц, страдающих пищевой аллергией, поскольку в настоящее время не существует практического профилактического клинического лечения. Список основных пищевых продуктов и ингредиентов, которые, как известно, вызывают гиперчувствительность, был впервые включен в Общий стандарт Кодекса по маркировке расфасованных пищевых продуктов (GSLPF) в 1999 году (раздел 4.2.1.4), который предписывал указывать их на этикетках при их наличии.
1. Просмотрите и подтвердите (или обновите) список приоритетных аллергенов CODEX
2. Проанализируйте и установите пороговые уровни приоритетных аллергенов в пищевых продуктах
3. Пересмотрите и установите предупредительную маркировку (PAL) приоритетных аллергенов в пищевых продуктах
В этой статье мы рассматриваем и обсуждаем проблемы, с которыми сталкивались участники каждой встречи, и основные рекомендации, которые были даны в результате. Эти рекомендации отражают более чем 20-летний прогресс, как в
нашем понимании науки о пищевых аллергенах, так и в практических мерах реагирования на риски, связанные с пищевыми аллергенами.
Основные выводы всех трех ФАО и ВОЗ совещания экспертов:
Совещание 1: Рекомендуемые изменения в глобальном списке приоритетных аллергенов: добавление кунжута и исключение сои и овса
Совещание 2: Референтные дозы (RfD) для приоритетных аллергенов должны быть получены из ED05, т.е. прогнозируемой дозы, которая приведет к объективным реакциям не более чем у 5%
населения с аллергией на каждый из этих приоритетных аллергенов.
Совещание 3: Решение о том, использовать заявление PAL или нет, должно быть частью нормативной базы.
Совещание / Отчет 1: Обзор и подтверждение списка приоритетных аллергенов CODEX Алиментариус посредством оценки риска
На первом заседании Комитет экспертов подчеркнул, что список должен состоять только из веществ, которые, как известно, вызывают хорошо охарактеризованные иммуноопосредованные реакции, т.е. реакции, опосредованные IgE, и целиакию. Они не только дополнительно разработали критерии для определения приоритетных аллергенов, включая распространенность аллергии на них, эффективность и тяжесть наблюдаемых реакций, они также подчеркнули важность соблюдения этих критериев во всем мире.
Они провели упражнение по определению приоритетов опасности, используя многокритериальный подход к анализу, который позволил им объединить различные типы данных в единую оценку, отражающую важность каждого аллергенного продукта для общественного здравоохранения во всем мире. Кроме того, процесс рассмотрения, лежащий в основе этого определения приоритетов, обеспечивал прозрачность и повторяемость, не только облегчая научный анализ, но и обеспечивая подход, который можно было бы легко использовать для ранжирования предполагаемого аллергена с точки зрения воздействия на общественное здравоохранение на глобальном или более локальном уровне.
На основании результатов упражнения по определению приоритетов опасности и последующего обсуждения было рекомендовано следующее обновление раздела 4.2.1.4 GSLPF:
Важно помнить, что эти рекомендации все еще обсуждаются в комитетах CODEX, и может потребоваться время, прежде чем они будут приняты или отклонены. Кроме того, даже если они будут рассмотрены на уровне CODEX, может пройти некоторое время, прежде чем изменения будут замечены в местном законодательстве.
Наконец, мы должны подчеркнуть обоснованность результатов первоначальной технической консультации ФАО по пищевой аллергии (Рим, 1995), в ходе которой были определены продукты, которые в итоге были включены в раздел 4.2.1.4 GSLPF, принятый в 1999 году. Впечатляет, что список приоритетных аллергенов, рекомендованный в 1995 году, все еще в значительной степени узнаваем в списке почти 30 лет спустя и содержит лишь несколько рекомендуемых уточнений.
Совещание 2:Проанализируйте и установите пороговые уровни в пищевых продуктах приоритетных аллергенов
На совещании 2 Комитет экспертов рассмотрел предоставленную CODEX компетенцию в отношении установления пороговых значений, анализа имеющихся клинических данных и рекомендации референтных доз (RfD) для продуктов питания, включенных в глобальный список приоритетных аллергенов, составленный на совещании 1.
Комитет экспертов рассмотрел как долю людей с соответствующей аллергией, на которых повлияет воздействие любого заданного количества аллергена (ED01 против ED05), так и характеристики любой реакции, которая может возникнуть, обобщенные как “тяжесть”. Комитет экспертов определил и проанализировал ранее опубликованные значения вызывающей дозы (ED) (Remington et al., 2020; Houben et al., 2020), а также смог проанализировать новые доступные клинические данные, касающиеся тяжести аллергических реакций при низких дозах (Patel et al., 2021; Turner et al., 2022).
Комитет экспертов согласился в качестве общего принципа, что значения RfD должны быть контекстуализированы (включая потенциальные аналитические ограничения при их проверке), принимая во внимание более широкие и непреднамеренные последствия (например, PAL, появляющийся на каждом продукте из-за слишком строгих рекомендаций). Важно отметить, что Комитет экспертов пришел к выводу, что руководящим принципом должно быть рассмотрение вопроса о том, приведет ли выбор более строгого (более низкого) значения ED к существенному улучшению воздействия на общественное здравоохранение. Это, в сочетании с завершенным обзором клинических данных, характеристикой тяжести и аналитическими соображениями, привело Комитет к согласию, что цель безопасности будет достигнута путем определения RfD из ED05, или дозы, которая, по прогнозам, приведет к объективным реакциям не более чем у
5% аллергической популяции (с округлением) (см. таблицу рекомендаций RfD).
Эти RfD могут быть использованы либо в рамках оценки рисков для определения того, следует ли применять предупредительную маркировку аллергии (PAL), либо в процессе принятия решений по управлению рисками в случае инцидентов, связанных с аллергенами. Внедрение этих RfD во всех географических регионах обеспечивает реалистичную, достижимую цель,которая помогла бы согласовать оценку рисков и управление рисками пищевых аллергенов и потенциально могла бы упростить жизнь заинтересованным сторонам (потребителям, производителям, регулирующим органам, практикующим врачам и т.д.).
Как насчет анализа на пищевые аллергены?
Рекомендуемые RfDs являются шагом вперед в оценке риска аллергенов и управлении рисками. Однако аналитическому сообществу необходимо будет активно поддерживать повышение эффективности метода, и Комитет экспертов отметил, что:
- RfD [основанный на ED05] может быть реализован и контролироваться в некоторой степени с использованием современных аналитических возможностей, но сохраняются значительные ограничения в производительности метода.
- Они настоятельно рекомендовали, чтобы выражение результатов анализа было стандартизировано как мг общего белка из аллергенной пищи на кг анализируемого пищевого продукта, чтобы облегчить интерпретацию результатов и сравнение с RfD и уровнем принятия мер пользователями аналитических сервисов
- Для устранения недостатков в аналитической методологии, они рекомендовали разработать критерии эффективности метода, а также более широкое предоставление доступных справочных материалов по приоритетным аллергенам.
Совещание 3:Пересмотреть и установить предупредительную маркировку (PAL) приоритетных аллергенов в пищевых продуктах
На совещании 3 был рассмотрен текущий статус PAL и предложена структура для улучшения его применения. Ниже кратко излагаются их выводы:
Tекущее состояние
- Использование PAL является добровольным и часто неправильно понимается потребителями и отраслью.
- Решение применять PAL (или нет) не является частью стандартизированного процесса оценки рисков.
- Потребители считают информацию, предоставляемую в настоящее время PAL, неполной, запутанной и двусмысленной в отношении характеристик риска и действий, ожидаемых от потребителя, страдающего аллергией.
Предлагаемая структура
- Комитет экспертов рекомендовал, чтобы решение о том, следует ли использовать маркировку PAL, было частью нормативной базы. Это потребовало бы, чтобы операторы пищевой промышленности (FBO) использовали PAL только тогда, когда непреднамеренное присутствие аллергена (UAP) превышает соответствующий RfD
- Потребители с пищевой аллергией должны иметь возможность идентифицировать продукт на упаковке, если была проведена квалифицированная оценка риска, независимо от того, используется PAL или нет.
- Последовательный и согласованный подход является наиболее эффективным использованием PAL для информирования потребителей с пищевой аллергией о риске, связанном с UAP.
См. Рисунок 2 для структуры PAL, предложенной Комитетом экспертов. Опять же, принятие такой основы призвано гармонизировать процесс анализа риска пищевых аллергенов и упростить жизнь всем заинтересованным сторонам.
Заключительные замечания
Недавняя консультация экспертов ФАО/ВОЗ представляет собой крупнейшее мероприятие
Codex по теме пищевой аллергии с момента составления первоначального списка приоритетных аллергенов Codex в 2000 году. Он представляет собой
более 120 часов виртуальных встреч с участием до 25 ученых со всего мира, обладающих опытом в таких разнообразных областях, как белковая и аналитическая химия, наука о продуктах питания, оценка рисков и клиническая аллергология. Кроме того, бесчисленные часы были потрачены на анализ и подготовку обобщений соответствующих данных вне этих совещаний, а также на написание отчетов.
Работа опиралась на результаты значительного объема исследований, проведенных за последние два десятилетия, и включала в себя многих участников консультаций ФАО/ВОЗ в контексте крупных многонациональных проектов (например, Europrevall, iFAAM, программа VITAL™ ).
Конечно, как и во всех научных начинаниях, работа на этом не заканчивается, но результаты консультаций являются важной вехой в развитии оценки риска аллергенов и, следовательно, в защите всех, кто страдает от пищевой аллергии.
Все заинтересованные стороны должны быть вовлечены в обеспечение полной отдачи от работы, проделанной в ближайшие годы, поскольку рекомендации все еще обсуждаются в Комитете Codex по маркировке пищевых продуктов (CCFL) – это может занять время и не означает, что рекомендации будут приняты полностью или частично. Даже если они будут приняты на уровне Codex, может пройти некоторое время, прежде чем изменения будут замечены в местном законодательстве.
До тех пор, пока это время не наступит, все заинтересованные стороны должны продолжать проявлять бдительность, чтобы защитить тех, кто страдает от пищевой аллергии, и продолжать добиваться разрешения нынешних двусмысленностей, связанных с управлением рисками аллергенов и маркировкой.
Рекомендации
1. Ad hoc Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Food Allergens, 2021. Part 2: Review and establish threshold levels in foods of the priority allergens (Summary and Conclusions)
2. Ad hoc Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Food Allergens, 2022. Part 2: Review and establish threshold levels in foods of the priority allergens (Milk and Sesame follow-up Summary and Conclusions)
3. Ad hoc Joint FAO/WHO Expert Consultation on Risk Assessment of Food Allergens, 2021. Part 3: Review and establish precautionary labelling in foods of the priority allergens (Summary and Conclusions)
4. FAO/WHO, 2022. Risk Assessment of Food Allergens. Part 1: Review and validation of Codex Alimentarius priority allergen list through risk assessment. FAO, Rome.
5. Turner, P.J., Patel, N., Ballmer-Weber, B.K., Baumert, J.L., Blom, W.M., Brooke-Taylor, S., Brough, H., Campbell, D.E., Chen, H., Chinthrajah, R.S., Crevel, R.W.R., Dubois, A.E.J., Ebisawa, M., Elizur, A., Gerdts, J.D., Gowland, M.H., Houben, G.F., Hourihane, J.O.B., Knulst, A.C., La Vieille, S., López, M.C., Mills, E.N.C., Polenta, G.A., Purington, N., Said, M., Sampson, H.A., Schnadt, S., Södergren, E., Taylor, S.L., Remington, B.C., 2022. Peanut Can Be Used as a Reference Allergen for Hazard Characterization in Food Allergen Risk Management: A Rapid Evidence Assessment and Meta-Analysis. J. Allergy Clin. Immunol. Pract. 10, 59–70.
6. Houben, G.F., Baumert, J.L., Blom, W.M., Kruizinga, A.G., Meima, M.Y., Remington, B.C., Wheeler, M.W., Westerhout, J., Taylor, S.L., 2020. Full range of population Eliciting Dose values for 14 priority allergenic foods and recommendations for use in risk characterization. Food Chem. Toxicol. 146, 111831.
7. Remington, B.C., Westerhout, J., Meima, M.Y., Blom, W.M., Kruizinga, A.G., Wheeler, M.W., Taylor, S.L., Houben, G.F., Baumert, J.L., 2020. Updated population minimal eliciting dose distributions for use in risk assessment of 14 priority food allergens. Food Chem. Toxicol. 139, 111259.
Эта статья была опубликована в нашем журнале SPOT ON #16
Другие интересные темы в этом выпуске:
- CODEX и как может измениться Ваша маркировка аллергенов:5 Вещей, которые Вам необходимо знать
