Предупредительная маркировка аллергенов: информирование потребителей, или только попытка защитить свой бизнес?

Если Вы недавно заходили в продуктовый магазин, то видели такие этикетки: «Может содержать [аллергенную пищу]» или «Произведено на предприятии, перерабатывающем [аллергенную пищу]». Но что же кроется за маркировкой «может содержать»? Что это – честная научно-обоснованная оценка риска с целью информирования потребителя или бюрократическая чрезмерная реакция, с целью защиты производителя продукта питания от возможных исков?

В этом выпуске Эдриан Роджерс, старший научный сотрудник Romer Labs, представляет Программу VITAL® – инициативу Бюро по вопросам аллергенов, учрежденного в Австралии и Новой Зеландии, и его подход к предоставлению реалистичной оценки рисков, который производители продуктов питания могут использовать, чтобы помочь своим потребителям принимать научно-обоснованные решения.

Все мы, покупатели и потребители расфасованных продуктов, не могли не заметить какое-то чрезмерное увеличение числа заявлений типа «может содержать» на маркировке ингредиентов в последнее время. Производители продуктов питания и продуктовые магазины добровольно указывают такую предупредительную маркировку аллергенов (PAL) с целью информирования потребителя, страдающего от аллергии, о риске возможного заражения пищи одним или несколькими пищевыми аллергенами во время производства или обработки. Среди сообщества людей, страдающих от аллергии, отмечается растущая тревога, что заявления типа «может содержать» скатываются в простую маркировку-алиби, при которой производители продуктов питания и розничные торговцы просто перечисляют все аллергены, чтобы защититься от любого возможного иска.

Это проблема с реальными последствиями: миллионы потребителей по всему миру страдают и от риска аллергических реакций на определенные продукты (включая анафилактический шок), и от ограничений, которые налагает этот риск на их выбор продуктов питания в магазине и ресторане. Такая предупредительная маркировка может значительно – и неоправданно – ограничить выбор продуктов питания, безопасных для потребителя, страдающего от аллергии.

Итак, что же можно сделать, чтобы начать использовать предупредительную маркировку аллергенов в качестве научно-обоснованной оценки рисков, а не просто как возможную защиту для производителей и розничных торговых магазинов? Именно эта дилемма предстала перед Бюро по вопросам аллергенов, базирующемся в Австралии и Новой Зеландии. Бюро по вопросам аллергенов было основано в 2005 году, как некоммерческая отраслевая организация в сотрудничестве с национальными и мультинациональными компаниями пищевой промышленности и маркетинга, группами поставщиков, импортеров, экспортеров, розничных торговых сетей и потребителей. Конечная цель Бюро по вопросам аллергенов состоит в обмене информацией и опытом касательно управления пищевыми аллергенами среди всех участников цепочки в пищевой промышленности с тем, чтобы обеспечить получение потребителями обоснованной, упорядоченной и понятной информации о наличии в продуктах пищевых аллергенов.

На пути к более точной оценке рисковс Программой VITAL®

Бюро по вопросам аллергенов управляет Программой добровольной маркировки следов случайно введенных аллергенов (VITAL®), привлекая многих экспертов. От имени всех заинтересованных участников, Бюро по вопросам аллергенов принимает участие во множестве инициатив по управлению пищевыми аллергенами, при этом продолжая инвестировать в VITAL® и другие ресурсы по управлению аллергенами. Цель Программы VITAL® состоит в обеспечении безопасности произведенных продуктов питания для большинства потребителей, страдающих от пищевой аллергии, путем предоставления критериев предупредительной маркировки, которые позволяют потребителям с аллергией и тем, кто заботится о них, избежать приобретения продуктов с возможным риском для них. Таким образом, они работают над сохранением ценности предупредительной маркировки, как инструмента управления риском.

VITAL® представляет собой и общий подход к комплексному исследованию с целью определения, сокращения и контроля аллергенов в результате пе- рекрестного заражения, и процесс, который может определить надлежащее использование предупредительной маркировки аллергенов. Прежде, чем внедрять VITAL®, необходимо ввести в действие продуманный план управления аллергенами. Разработка VITAL® предусматривает дополнение этой программой существующих систем обеспечения безопасности пищевых продуктов, в частности, основывающихся на Системе анализа опасных факторов и контроля критических контрольных точек (Hazard Analysis Critical Control Point (HACCP). Программа VITAL® определяет статус аллергенности входящих ингредиентов, включая наличие каких-либо аллергенов, случайно введенных в ходе цепочки поставок в совместных помещениях для уборки урожая, хранения и переработки. VITAL® предусматривает оценку статуса аллергенности, как «продукт на продукт», а не по предприятию или линии. Все ингредиенты и производственные линии оценивают на наличие потенциальных аллергенов, полученных в результате перекрестного заражения с тем, чтобы снизить его до минимального уровня.

Ключевой возможностью Программы VITAL® является расчет концентрации аллергенного белка из аллергенов, попавших в пищевой продукт в результате перекрестного заражения. Концентрацию белка сравнивают с научно определенными уровнями, которые указывают, рекомендуется ли заявление типа «может содержать». Целью такого заявления является предупредить потребителя с аллергией на продукт питания или непереносимостью, и посоветовать ему избегать этого продукта; использование такого заявления предусматривается только после соответствующей риск-ориентированной оценки. В случаях, когда невозможно избежать перекрестного заражения аллергенами, VITAL® предоставляет упорядоченный процесс и метод информирования о риске перекрестного заражения. При правильном применении Программа VITAL® может снизить необходимость PAL и, в свою очередь, расширить выбор продуктов питания, доступных для потребителя, страдающего от аллергии.

Разработка референтных доз пищевых аллергенов

Осознавая необходимость основания VITAL® на надежных и обоснованных научных фактах, в 2011 году Бюро по вопросам аллергенов пригласило ученых со всего мира, специализирующихся на управлении аллергенами, пищевой аллергии и оценке рисков, и учредило Совет научных экспертов VITAL® (VSEP). Задание этого совета состояло в рассмотрении научного обоснования пороговых величин пищевых аллергенов.

VSEP рассматривал данные клинических пищевых провокационных проб (пероральное потребление небольшой дозы) из опубликованных и неопубликованных исследований. На основании статей из Австралии, Соединенных Штатов и Европейского Союза было сопоставлено более 1800 критических контрольных значений. От данных, допущенных к рассмотрению, требовали такого соответствия указанным критериям качества, предусмотренным в методе моделирования дозового распределения, при котором результаты были бы прогностическими для всего населения. Это обеспечивает статистическую обоснованность полученных пороговых величин аллергенов. Полученные кривые «доза-распределение» позволяют определить реактогенное значение аллергена (ED), на которое может среагировать часть людей, страдающих от аллергии (см. Таблицу 1). Однако, необходимо отметить, что такое моделирование не определяет значение, ниже которого не среагировал бы ни один человек, страдающий от аллергии.

Результатом работы VSEP стала разработка ключевой концепции референтных значений. Референтное значение, выражают как количество миллиграммов общего белка из аллергенного продукта питания, ниже которого только самое чувствительное лицо (от 1% до 5% населения с аллергией, в зависимости от качества данных) может иметь неблагоприятную реакцию. В наличии была информация о большом количестве субъектов с аллергией на арахис, молоко, яйца и лесные орехи. Меньшие объемы найденных данных об индивидуальных пороговых величинах касались сои, пшеницы, кешью, горчицы, люпина, семян кунжута и креветок. Было недостаточно данных для контрольных точек по сельдерею и не было никаких данных для точек по моллюскам, поэтому в Программу VITAL® пока не были включены референтные значения для сельдерея или моллюсков. Поскольку не было достаточного объема информации о рыбе (настоящей рыбе), Бюро по вопросам аллергенов приняло исходные данные от Рабочей группы Управления по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств (FDA), вопросам пороговых величин (США). Эта группа определила, что наименьшая доза, приводившая к развитию нежелательных явлений (LOAL), составила 1 мг белка, и применила коэффициент безопасности 10, который позволяет определить предельно допустимую концентрацию в случае использования с референтным количеством.

Заключение: роль анализа аллергенов в процессе VITAL®.®

Анализ аллергенов играет значительную роль в применении VITAL®. Однако, это всего лишь одна часть общего процесса оценки рисков. Ее цель состоит в предоставлении дополнительной информации для помощи в информированной оценке, а не в использовании в качестве отдельного инструмента.
Анализ может быть полезным в нескольких ключевых сферах: верификация заявлений об аллергенных ингредиентах, верификация аллергенного профиля сырьевых продуктов и потенциального перекрестного заражения сырьевых продуктов, нацеливание анализа на оценку эффективности очистки и валидацию процесса очистки, подтверждение предположений, сделанных во время процесса оценки риска, мониторинг эффекта критических изменений и валидация оценки риска VITAL®.

Это комплексный анализ, поэтому он должен быть матрице- и аллерген-специфичным. Чтобы гарантировать соответствие метода его применению, необходимо учитывать природу продукта питания или поверхность, подвергающиеся анализу, а также процессы, влияющие на них. Сравнивая результаты аналитического теста с концентрациями, рассчитанными согласно оценке рисков, VITAL®, важно гарантировать сравнимость измеряемых единиц.

В шкале пороговых значений VITAL® используется концентрация (мг/кг) общего белка. Однако, аналитические результаты могут выражаться в широком диапазоне единиц измерения и калибраторов. Используемые методы должны быть продуманными, надежными, воспроизводимыми, чувствительными и специфичными. Чрезвычайно важно иметь также надлежащий план выборки.

The quantitative assessment of cross-contact allergens needs to take the sporadic nature of cross-contact allergens into account by applying a comprehensive testing regime. Allergen analysis can be used to validate the assumptions used for the allergen management plan as well as results found using physical assessment.

Количественная оценка аллергенов, полученных во время перекрестного заражения, должна принимать во внимание спорадическую природу таких аллергенов и применять режим комплексных испытаний. Можно использовать анализ аллергенов для валидации предположений, сделанных для плана управления аллергенами, а также результатов, полученных с помощью оценки физического состояния.

Важно, чтобы наука, на которой основывается VITAL®, оставалась современной, понятной и значимой для всех заинтересованных сторон. Для обеспечения вышесказанного Бюро по вопросам аллергенов продолжает сотрудничать с VSEP, промышленностью и группами исследователей, а также постоянно пересматривает информацию о пороговых значениях аллергенов. В этой связи, очень скоро будет запущена обновленная версия Программы VITAL®, VITAL® 3.0.

Задействовав постоянное обновление Программы VITAL® и используя другие научно-обоснованные процессы оценки риска аллергенов в пищевой промышленности, можно надеяться на начало процесса решения проблемы недопонимания и смятения, окружающих предупредительную маркировку аллергенов в настоящее время. Вместо того, чтобы отвечать интересам производителей и розничных торговых сетей, PAL должен стать заслуживающим доверия методом, который позволит потребителям, страдающим от аллергии, выбирать безопасную для них пищу, избегая предотвращаемых летальных исходов, и при этом не будет ограничивать их выбор как потребителей.

Источники:

  • Подходы к определению пороговых значений основных пищевых аллергенов и глютена в пище, март 2006.
  • Тейлор и др. (2014) установление референтных доз для остатков аллергенных пищевых продуктов: доклад группы жизненно важных экспертов по пищевой и химической токсикологии. Пищевая Химия Токсикол 63: 9-17. 
  • Аллен и др. (2014) референтные дозы аллергенов для предупредительной маркировки (VITAL 2.0): клинические последствия Аллергии в Клинической Иммунологии. 2014 Январь 133 (1):156-64.
  • Бюро по вопросам аллергенов, краткое изложение рекомендаций совета научных экспертов VITAL, 2011
  • Бюро по вопросам аллергенов, Наука VITAL® – allergenbureau.net/vital/vital-science/ - дата получения из источника 08 июля 2019 г.
  • Бюро по вопросам аллергенов, Программа VITAL® – allergenbureau.net/vital/ - дата получения из источника 08 июля 2019 г.
  • Бюро по вопросам аллергенов, VITAL® Онлайн – allergenbureau.net/vital/vital-online/ - дата получения из источника 08 июля 2019 г.
  • Тейлор и др. (2017) Бюро по вопросам Аллергенов Программа ВИТАЛ, журнал AOAC Интернейшнел. 2017 101(1): 77-82.
  • Зурзоло в соавт. (2013). Исследование порога аллергена арахиса (PATS): валидация вызывающих доз с использованием нового протокола вызова одной дозы. В: Аллергия, Астма И Клиническая Иммунология 9.

Эта статья была опубликована в нашем журнале SPOT ON #10

Другие интересные темы в этом выпуске:

  • За кулисами комплексного исследования: 10 «основных аспектов» управления аллергенами.

Читать сейчас